當我們在做關于新藥申報中，中檢所斷貨了，沒有我們需要的對照品，我們該如何去處理?

中國藥品生物制品檢定所僅提供中國藥典、國家食品藥品管理局國家藥品標準中所需使用的對照品和標準品。藥典和國家藥品標準中未涉及到的品種，因新藥研發或其它原因需使用對照品或標準品時，可檢索各大試劑公司是否有國外對照品或標準品可以購買。也可自行研制或請有資質的實驗室代為標定。

1.所用對照品（標準品）中檢所已經發放提供（可參閱中國藥典2000年版二部附錄ⅩⅤG），且使用方法相同時，應使用中檢所提供的現行批號對照品（標準品），并提供其標簽和使用說明書，說明其批號，不應使用其他來源者；如使用方法與說明書使用方法不同（如定性對照品用作定量用、效價測定用標準品用作理化測定法定量、UV法或容量法對照品用作色譜法定量等），應采用適當方法重新標定，并提供標定方法和數據；若色譜法含量測定用對照品用作UV法或容量法，定量用對照品用作定性等，則可直接應用，不必重新標定。

2.申報臨床研究時，如中檢所尚無供應，為不影響注冊進度，可先期與中檢所接洽制備和標定，申報時提供標定報告、標簽（應標明效價或含量、批號、使用效期）和使用說明書；也可與省所合作標定，申報時提供標準品或對照品研究資料，“說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據”；標定有困難時，可使用國外藥品管理當局或藥典委員會發放的對照品（標準品）或國外制藥企業的工作對照品（標準品），進行標準制訂和其他基礎性研究，但應提供其標簽（應標明其含量）和使用說明書，能保證其量值溯源性；也可使用國外試劑公司（如sigma公司等）提供的對照品（標準品），但應提供試劑公司該批對照品（標準品）的檢測報告（用作含量測定時，應有確定的含量數據），如為高純度試劑，提供了國外試劑公司檢測報告（用作含量測定時，應有確定的含量數據）時，也可使用，并應能保證其量值溯源性，但申請人應及時與中檢所接洽對照品（標準品）的標定事宜，臨床研究期間完成此工作。

3.直接申報生產品種，如中檢所尚無供應，可參照2中要求進行，并提供相應研究資料，但申請人在標準試行期間應與中檢所接洽并完成的標定事宜。